Pethidine Macure

Macure Pharma



Virkestoff: Petidin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Pethidine Macure 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

petidinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pethidine Macure er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før får Pethidine Macure
  3. Hvordan du får Pethidine Macure
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pethidine Macure
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pethidine Macure er og hva det brukes mot
Pethidine Macure inneholder virkestoffet petidinhydroklorid, som tilhører en gruppe legemidler kalt opioider, og som har en sterk smertestillende effekt.
Pethidine Macure brukes til å lindre sterke smerter hos voksne.
2. Hva du må vite før får Pethidine Macure
Bruk ikke Pethidine Macure
  • dersom du er allergisk overfor petidinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har problemer som påvirker pusten, herunder akutt astma, kortpustethet eller andre pusteproblemer
  • dersom du tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller har tatt disse i løpet av de siste to ukene. MAO-hemmere (f.eks. fenelzin eller isokarboksazid) er legemidler som brukes til å behandle depresjon (se «Andre legemidler og Pethidine Macure»).
  • dersom du har økt trykk i hjernen
  • dersom du har alkoholproblemer
  • dersom du har anfallslidelser, som status epilepticus
  • dersom du har delirium tremens, som er en tilstand utløst av alkoholabstinens
  • dersom du kan ha paralytisk ileus (tap av tarmbevegelse)
  • dersom du har en svulst i binyrekjertelen kjent som feokromocytom
  • dersom du har diabetisk acidose (en alvorlig komplikasjon av diabetes)
  • dersom du tar ritonavir (et legemiddel til behandling av hiv)
Pasienter i koma skal ikke gis dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Pethidine Macure
  • dersom du er i sjokk, med symptomer som svette, rask puls og kald, klam hud
  • dersom du har en underaktiv skjoldbruskkjertel (som kan forårsake tretthet, intoleranse overfor kulde, forstoppelse og hevelser i ansiktet)
  • dersom du har underaktive binyrekjertler eller har problemer knyttet til binyrekjertelen (organet som regulerer stressnivåer), herunder binyrebarksvikt (en mangel på de hormonene binyrekjertelen produserer)
  • dersom du har anfall
  • dersom du har problemer med hjertet som forårsaker økt hjerterytme
  • dersom du har problemer med tarm, lever, nyrer eller galleblære
  • dersom du har lavt blodtrykk på grunn av blod- eller væsketap
  • dersom du er født med sigdcelleanemi, som gjør at røde blodceller har unormal form (sigdcelleform)
  • dersom du er eldre og har dårlig helsetilstand
  • dersom du har forstørret prostatakjertel som forårsaker problemer med vannlatingen (kun menn)
  • dersom du har kreft
  • dersom du har svak muskelbevegelse
  • dersom du har lungeproblemer
  • dersom du tar legemidler fra gruppen av legemidler kjent som benzodiazepiner. Dersom du tar disse legemidlene sammen med petidinhydroklorid, kan det føre til døsighet, pusteproblemer (respirasjonsdepresjon) og koma, og det kan være dødelig. Selv om benzodiazepiner forskrives, kan det hende legen må endre dosen, varigheten på behandlingen eller overvåke deg regelmessig.
Dersom du er eldre eller syk, vil det bli utvist spesiell forsiktighet. Si fra til legen før du får Pethidine Macure dersom noe av ovenstående gjelder for deg.
Andre legemidler og Pethidine Macure
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Pethidine Macure skal ikke brukes sammen med legemidler til behandling av alvorlig depresjon, som rasagilin eller moklobemid, eller dersom du har brukt dem de siste 2 ukene. Disse legemidlene er kjent som monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
En rekke legemidler kan interagere med Pethidine Macure, og dette kan vesentlig endre virkningene av dem. Disse legemidlene omfatter:
  • selegilin, et legemiddel som brukes til å behandle Parkinsons sykdom
  • monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (f.eks. fenelzin eller isokarboksazid som brukes til å behandle depresjon)
  • ritonavir, et legemiddel som brukes til å behandle hiv
  • legemidler mot angst (anksiolytika) (f.eks. benzodiazepiner som diazepam)
  • legemidler som brukes ved søvnforstyrrelser (hypnotika)
  • legemidler til behandling av schizofreni eller annen alvorlig psykisk sykdom, for eksempel fenotiaziner (som kan finnes i forskjellige legemidler, herunder noen som brukes til å behandle allergiske lidelser)
  • beroligende legemidler, sovetabletter eller barbiturater (f.eks. fenobarbital mot epilepsi)
  • krampestillende middel (fenytoin)
  • domperidon og metoklopramid (brukes mot sykdommer i mage-tarm)
  • smertestillende midler og andre opioide legemidler
Samtidig bruk av Pethidine Macure og beroligende legemidler som benzodiazepiner eller lignende legemidler øker risikoen for døsighet, pusteproblemer (respirasjonsdepresjon) og koma og kan være livstruende. Samtidig bruk bør derfor vurderes bare når det ikke finnes andre behandlingsmuligheter. Dersom legen likevel forskriver Pethidine Macure sammen med beroligende legemidler, skal doseringen og varigheten av samtidig behandling begrenses av legen.
Snakk med legen om alle de beroligende legemidlene du bruker, og følg legens doseanbefaling nøye. Det kan være nyttig å informere venner eller pårørende slik at de er oppmerksomme på tegnene og symptomene som er beskrevet ovenfor. Kontakt legen dersom du opplever slike symptomer.
Andre legemidler som kan interagere med Pethidine Macure er:
  • cimetidin (mot halsbrann eller magesår)
  • antikolinerge legemidler (f.eks. ved mage- eller tarmproblemer, Parkinsons sykdom (en tilstand hvor du får ufrivillige skjelvinger, stivhet og blir ustø), en «svak» blære eller som en inhalator mot pusteproblemer, f.eks. ipratropiumbromid, oksybutynin, orfenadrin og skopolaminhydrobromid)
  • halotan, en gass som brukes til narkose
  • legemidler mot depresjon (f.eks. trisykliske antidepressiva som amitriptylin)
  • serotonerge legemidler, herunder selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-er som paroksetin, fluoksetin, citalopram, escitalopram, sertralin, fluvoksamin), serotonin- noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-er som venlafaksin, duloksetin) og legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) siden en interaksjon ikke kan utelukkes
  • ciprofloksacin, et antibiotika som brukes til å behandle en rekke bakterieinfeksjoner
  • meksiletin, et legemiddel som brukes til å behandle sterkt uregelmessige hjerteslag
Snakk med legen før du får Pethidine Macure dersom du allerede tar ett av disse legemidlene.
Toleranseavhengighet og abstinens
Pethidine Macure kan bli mindre effektivt ved gjentatt bruk. Dette kalles toleranse, og det betyr at dosen kanskje må økes for at petidinhydroklorid fortsatt skal være effektivt.
Dersom Pethidine Macure brukes gjentatte ganger, blir det vanedannende. Dette kalles avhengighet, og dersom behandling med Pethidine Macure plutselig stoppes, kan ubehagelige abstinenssymptomer som kvalme, oppkast, redusert matlyst og rastløshet forekomme.
Inntak av Pethidine Macure sammen med alkohol
Du må unngå å drikke alkohol før eller etter at du får Pethidine Macure.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Pethidine Macure går gjennom morkaken, og en effekt på fosteret kan ikke utelukkes. Abstinenssymptomer er observert hos nyfødte etter langvarig bruk under graviditet. Bruk under fødsel kan forårsake pusteproblemer (respirasjonsdepresjon) hos den nyfødte. De siste 1-2 timene før forventet fødsel skal petidin brukes bare hvis det er strengt nødvendig. Petidin skal ikke brukes i andre fødselsfase og ved for tidlig nedkomst. Legen vil avgjøre om du skal bruke Pethidine Macure hvis du er gravid.
Pethidine Macure skilles ut i morsmelk. Det forventes ingen virkninger på barnet som ammes etter én enkelt dose. En effekt kan ikke utelukkes etter gjentatte doser. Du og legen din vil avgjøre om du skal få petidin, og om ammingen skal opphøre under behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Pethidine Macure vil forårsake døsighet som kan påvirke evnen til å bruke maskiner.
Ikke bruk maskiner mens du tar dette legemidlet. Når behandlingen med Pethidine Macure er avsluttet, kan du spørre legen om når det vil være trygt for deg å bruke maskiner.
Dette legemidlet kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil, siden det kan gjøre deg søvnig, svimmel og mindre årvåken.
3. Hvordan du får Pethidine Macure
Pethidine Macure kan gis ved injeksjon i en muskel (intramuskulært) eller i vevet like under huden (subkutant) eller ved sakte injeksjon i venen (intravenøst).
Du bør ligge ned når injeksjonen gis. Legen velger den mest egnede dosen avhengig av din alder og særlige tilstand.
Bruk hos eldre
Disse pasientene kan ha behov for reduserte doser.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Disse pasientene kan ha behov for reduserte doser.
Dersom du får for mye av Pethidine Macure
Det er usannsynlig at du vil få for mye siden du får dette legemidlet på sykehuset. Legen har informasjon om hvordan en overdosering gjenkjennes og behandles.
Symptomer og tegn på overdosering av dette legemidlet omfatter kortpustethet, døsighet, dårlig koordinasjon, koma, anfall, blå hud og lepper, sammentrukket pupille (miose), skjelving, kald, klam hud, fall i kroppstemperatur, sakte hjerterytme og lavt blodtrykk.
Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du føler deg dårlig etter å ha fått dette legemidlet, eller har mistanke om at du har fått for mye. Dette er usannsynlig siden injeksjonen skal gis av en lege eller sykepleier. Dersom du er bekymret for dosen, må du snakke med legen om dette.
Dersom du har glemt å få Pethidine Macure
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Gjentatt bruk av petidinhydroklorid kan føre til toleranse og avhengighet.
Alle legemidler kan forårsake allergiske reaksjoner selv om alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne.
Si fra til lege umiddelbart ved Plutselig hvesende pust, tetthet i brystet og pustevansker, hevelse i øyelokkene, ansiktet eller leppene, hudutslett (røde prikker), feber eller kløe (spesielt dersom hele kroppen påvirkes) og plutselig svakhet (kollaps).
Følgende bivirkninger er også rapportert:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • oppkast
  • munntørrhet
  • forstoppelse
  • ørhet, svimmelhet, søvnighet
  • saktere pust eller kortpustethet
  • svetting
  • rødhet i ansiktet
  • kløe, utslett som forårsaker rødhet i huden
  • følelse av å besvime når du reiser deg fra sittende stilling
  • anfall
  • skjelving, ukoordinerte muskelbevegelser
  • hodepine
  • angst, ufrivillige skjelvinger, anfall (eksitasjon av sentralnervesystemet)
  • besvimelse
  • lavt blodtrykk, med symptomer som omfatter svimmelhet eller ørhet, følelse av svakhet og besvimelse
  • høyt blodtrykk
  • utvidelse av blodårer (vasodilatasjon)
Andre bivirkninger omfatter:
Ikke kjent hyppighet (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • avhengighet
  • forvirring
  • følelse av utilpasshet (angst)
  • nervøsitet
  • humørsvingninger
  • synsforstyrrelser
  • tørre øyne
  • små pupiller
  • forsinkelse i blunkerefleks når ting er nær øyet
  • svimmelhet (vertigo)
  • spasmer i nedre buk
  • muskelrykninger
  • redusert sexlyst
  • problemer med å oppnå eller opprettholde ereksjon
  • nedsatt kroppstemperatur (hypotermi), med symptomer som omfatter skjelving, døsighet og følelse av svakhet
  • svakhet
  • se eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • følelse av ekstrem glede (eufori) eller ekstrem tristhet (dysfori)
  • følelse av opprørthet
  • uregelmessige hjerteslag, raske eller langsomme hjerteslag, bevissthetstap
  • vanskeligheter med vannlating
  • manglende evne til å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)
  • buksmerter forårsaket av nyresteiner (nyrekolikk)
  • smerter eller irritasjon på injeksjonsstedet eller lokalt vev, lokal væskeansamling, rødhet over venen (etter en injeksjon i venen)
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pethidine Macure
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pethidine Macure
  • Virkestoff er petidinhydroklorid. Hver ml oppløsning inneholder 50 mg petidinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Pethidine Macure ser ut og innholdet i pakningen
Fargeløs klar oppløsning, praktisk talt fri for partikler.
Dette legemidlet er tilgjengelig i ampuller av fargeløst glass, med kapasitet på 2 ml, med merking for ampulleåpning. En selvklebende etikett er festet på hver ampulle.
10 ampuller er pakket i en blisterpakning av PVC-film.
Hver eske inneholder 1 blister og et pakningsvedlegg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark
Tilvirker
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.11.2024