Porcilis AR-T DF vet.

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1.       Veterinærpreparatets navn.

 .

Porcilis AR-T DF injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

2.       Innholdsstoffer.

 .

Hver dose på 2 ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

• dO-protein (ikke-toksisk deletert derivat av Pasteurella multocida ≥ 6,2 log2 TN titer1 dermonekrotisk toksin)                                   .

• inaktiverte Bordetella bronchiseptica celler ≥ 5,5 log2 Aggl. titer2.

 .

1 Gjennomsnittlig titer for nøytralisering av toksin etter gjentatt vaksinering av kaniner med en halv dose.

2 Gjennomsnittlig agglutinasjonstiter oppnådd etter én vaksinering av kaniner med en halv dose.

 .

Adjuvans:

dl-α-tokoferolacetat 150 mg.

 .

Hjelpestoff:

Formaldehyd  ≤ 1 mg.

 .

Vandig, hvit eller nesten hvit suspensjon.

 .

 .

3.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Gris (purker og ungpurker).

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk.

 .

For å redusere kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitt (nysesyke) hos grisunger gjennom passiv oral immunisering via kolostrum fra vaksinerte mordyr.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ikke relevant.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet:

Kan brukes til drektige dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Bortsett fra forbigående høyere gjennomsnittlig kroppstemperatur på vaksinasjonsdagen eller dagen etter, er det ikke ventet andre bivirkninger enn de nevnt under avsnittet «Bivirkninger» ved administrasjon av en dobbel dose vaksine.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7.       Bivirkninger.

 .

Gris (purker og ungpurker):

 .

1 Forbigående; gjennomsnittlig økning på 1,5 °C, opptil 3 °C hos enkelte griser, og kan føre til abort. Måles.

vanligvis på vaksinasjonsdagen eller dagen etter.

2 På vaksinasjonsdagen.

3 Forbigående (maks. diameter på 10 cm) i opptil 2 uker.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Én dose på 2 ml gis intramuskulært til griser som er 18 uker gamle eller eldre. Vaksinen injiseres fortrinnsvis bak øret.

 .

Vaksinasjonsskjema:

 .

Grunnvaksinering: Injiser én dose (2 ml) per gris etterfulgt av en ny injeksjon 4 uker etter den første injeksjonen. Den første dosen bør gis 6 uker før forventet grising.

 .

Revaksinering: Én enkelt dose (2 ml) gis 2-4 uker før hver etterfølgende grising.

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.

Rist flasken grundig før og under bruk.

Unngå kontaminering.

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

13.       Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/00/026/001-006.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 glasshetteglass på 20 ml eller 50 ml.

Pappeske med 1 PET‑hetteglass på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15.       Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

11.07.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland.

 .

Norge.

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .

 .

17.       Ytterligere informasjon.

 .

Pasteurella multocida, som produserer dermatonekrotisk toksin, er patogenet som forårsaker turbinal atrofi ved progressiv atrofisk rhinitt. Kolonisering med P. multocida på overflaten av neseslimhinnen fremmes ofte av Bordetella bronchiseptica. Vaksinen inneholder et ikke-toksisk, rekombinant derivat av P. multocida-toksinet og inaktiverte B. bronchiseptica celler. Antigenene er inkorporert i en adjuvans basert på dl-α-tokoferol. Nyfødte grisunger oppnår passiv immunitet via inntak av kolostrum fra vaksinerte purker​/​ungpurker.

 .